Які існують класифікації виробів медичного призначення

Jun 15, 2021

Залишити повідомлення

Категорія 1: зазвичай відноситься до медичного обладнання, яке може гарантувати рівень його безпеки та раціональності шляхом регулярного управління;

Друга категорія: зазвичай відноситься до медичного обладнання, рівень безпеки, раціональність якого або необхідно контролювати; а. ЕКГ-діагностичне обладнання: одно-електрокардіограф, багатовідвідний електрокардіограф, фетальний електрокардіограф, векторний електрокардіограф тощо; б. Обладнання для діагностики ЕЕГ: апарат ЕЕГ, вимірювач опору мозку, аналізатор мозкових хвиль, реєстратор аналізу ЕЕГ в режимі реального{2}}часу тощо; c. Не-обладнання для неінвазивного моніторингу: монітор пацієнта, монітор анестезуючого газу, монітор функції дихання тощо.

Третя категорія: зазвичай відноситься до імплантованого людського тіла, яке придатне для підтримки і підтримки цінності життя протягом тривалого часу. Він невизначений і небезпечний для людського організму, а його рівень безпеки та раціональності необхідно суворо контролювати. Засоби безпеки для надання першої допомоги та лікування серця: такі як кардіостимулятори, кардіостимулятори дефібриляції тощо. b. Інвазивні електрофізіологічні інструменти: такі як системи інвазивного моніторингу пацієнта, моніторинг внутрішньочерепного тиску тощо c. Високочастотна хірургія та механічне обладнання для електрокоагуляції: наприклад, високочастотний електричний ніж, високочастотний-пристрій для хірургії мигдалин, радіочастотний термокоагулятор для контролю температури тощо.


Послати повідомлення